د FDA لږترلږه معیارونه
سږکال، د FDA مؤرخ جان پی. سوانن لیکلي، د نیویارک د وینتروت کیمیکل کمپنۍ د ککړ شویو گولیو پلورلو پیل وکړ چې په سلګونو ژوبلې او مړینې سبب شو.
د وینتروپپ د FDA تحقیقات په تاسیساتو کې د پام وړ نیمګړتیاوې او د مصرف شوي محصوالتو په یادولو کې د شرکت ستونزې. د نړیوال روغتیا سازمان (WHO) په 1967 کې د نشه یي توکو د تولید او کیفیت کنترول لپاره د ښه تولیدي کړنو مسوده جوړه کړه او وروسته یې د نړۍ د نړیوال روغتیایی شورا لخوا ومنل شوه.
په متحده ایالاتو کې د اوسني ښه جوړونې عملیات
په متحده ایاالتو کې، د اوسني ښه جوړونې عملیات، یا CGMPs، د FDA رسمي مقررات دي چې په قوانینو او ادارې پالیسیو کې شتون لري او د تولید پروسو او تاسیساتو کنټرول، څارنې او کنترول په اړه اندیښمن دي. د "اوسنی" یادښت پلویان مینوفیکشنونه اضافه کوي چې دوی باید د مقرراتو سره سم عمل کولو لپاره اوسني ټیکنالوژۍ او سیسټمونه کارکړي.
FDA د درملو تولیدونکي ته اړتیا لري ترڅو دا مقررات تعقیب کړي کوم چې د مخدره توکو د تولید پیژندنه، ځواک، کیفیت، او پاکتیا ډاډمن کوي.
د درملو ځینې فابریکې د کیفیت او خطر مدیریت سیسټمونه رامینځته کړي چې د کمو CGP معیارونو څخه ډیر وي.
د CGMPs تعقیبولو لپاره مینوفیکچینټونو ته د کیفیت مدیریت سیسټمونه چمتو کول، د لوړ کیفیت خام مواد السته راوړلو، د عملی پروسیجرونو رامینځ ته کول، د محصول کیفیت سره احتمالي ستونزې کشف او تحقیق کول، او د باوري ازموینې د لابراتوارونو ساتل.
FDA د کنټرول اداره لري چې د CGMPs سره سم د مخدره توکو د تولید تاسیساتو فابریکې معاینه کړي.
د دوا درملنې مرکز کې د FDA تفتیش پدې ارزونه کې شامل دي چې آیا دا آسانتیاوې د لویې کمیسارۍ مقررات تعقیبوي که نه. تفتیشونه کیدای شي ناڅاپه وي یا کیدای شي د ناوړه او پیښو پیښو راپورونه د عامه یا صنعت څخه راپورته کړي.
که چیرته جوړونکي د سي ګ ایم ایم مقرراتو سره غیرمعمولی وموندل شي
که د FDA تفتیش تعقیب کړي، یو جوړونکی د CGMP مقرراتو سره نا مناسب دی، FDA به 483 فورمه مسلې کړي چې کوم شرکت باید د توضیحاتو سره ځواب ووايي، یا اړتیا وي، د اصالحاتو اقدام ګامونه. "د FDA په وینا" دا د رسمي درملو کنټرول کمپنۍ کې، که چیرې په سمه توګه عملي شي، د ککړتیا، مرکبونو، ویش، ناکامیو، او غلطیتونو د مخنیوي کې مرسته کوي. "د FDA په وینا.
د CGMP مقررات، د مخدره موادو شرکتونو سره د قانون پلي کولو لپاره د لارښوونې اسناد، او نور سرچینې د FDA ویب پاڼه کې شتون لري، او د FDA د وړو سوداګریزو استازو، د ولسوالیو دفترونو، او د مخدره توکو د ارزونې او څیړنې مرکز څخه، د موافقت دفتر د تولیداتو او محصول کیفیت څانګه. د لارښود اسنادو ته د مقرراتو او تازه معلوماتو بدلونونه په فدرالي راجستر کې خپاره شوي دي.
کله چې یو شرکت د سي ایل ایم پی تیري څخه سرغړونه کوي
پداسې حال کې چې FDA د مخدره موادو مصؤنیت په اړه پوښتنې کې د شرکت یادولو لپاره شرکت ته اړتیا نلري، شرکتونه په رضاکارانه توګه یا د FDA غوښتنه کې یادونه کوي. که یو شرکت د مخدره موادو یادولو سره موافق نه وي، FDA ممکن د مخدره توکو په اړه عامه خبرتیا خپره کړي او مخدره توکي ونیسي او له بازار څخه لرې کړي. د FDA په وینا، "که څه هم مخدره مواد نه وي، FDA کولی شي په محکمه کې د CGMP سرغړونو په نښه کولو لپاره د نیونې یا توقیف قضیه راوړي."
د نړیوالو ښه تولیداتو تمرین سرچینې
- روغتیا کاناډا: ښه جوړونې کړنې
- د اروپا کمیسیون: د GMP لارښوونې
- د نړیوال روغتیا سازمان: د روغتیا نړیوال سازمان د ښه تولید کولو کړنې
- درملنه او د روغتیا پاملرنې محصول تنظیموونکي اداره (MHRA-UK): د ښه تولید کولو تمرین
د پروسو او روزنې مثالونه د لویې کمیسارۍ اړتیاوو کې پوښښ شوي
- د تجهیزاتو ساتنه، تعقیب او اعتبار
- د تاسیساتو حالت
- د کارمندانو وړتیا او روزنه
- د پروسو ثبات او بیا رغونه
- د ازموینې طریقه
- د شکایاتو سمبالول