کله ناکله د یو ځانګړي مخدره توکو لپاره د کلینیکي محاکمې په جریان کې، ممکن د مخدره موادو په اړه جدي ناوړه غبرګون وي، یا ممکن د خوراک پورې تړلی نه وي، مګر غیر متوقع وي، ځکه چې دوی د اوسني معلوماتو سره مطابقت نلري. د SUSAR راپور ورکول د مخدره توکو د معاینې یا کلینیکي پاملرنې په اړه د کلینیکي ازموینې یوه مهمه اړخ دی او د بیلګې په توګه د کارولو بیلګې په لاندې توګه دي:
" ځکه چې د کلینیکي محاکمې موضوع یوه جدي نیټه وه، د نوي مخدره توکو تحقیق کونکي باید د SUSAR دوسیه کړي."
ولې د SUSAR خبرې
A SUSAR کیدای شي د کلینیکي ازموینې یا کلینیکي پاملرنې په ترڅ کې پیښیږي او راپور ورکول په هر زون کې د حکومتی ادارو لخوا مقرر شوي مقرراتو پر اساس په هیواد یا سیمه پورې توپیر لري.
اروپایي ټولنه. د SUSAR راپور ورکول په اروپایي ټولنه کې د کلینیکي څیړونکو لپاره لازمي دي. راپور باید د ملي قابلیت مقام ته د 15 ورځو په ترڅ کې وسپارل شي) د مړینې یا د ژوند ګواښولو موضوع کې 7 ورځې (.
د متحده ایالاتو. په متحده ایاالتو کې، د کلینیکي ازموینې په ترڅ کې د ناوړه پیښو راپور ورکول اړین دي، مګر په کلینیکي پاملرنې کې، دا رضاکارانه ده. د متحده ایاالتو FDA د AERS له الرې د پام وړ بیړنیو پیښو لپاره (SAEs) د راپور ورکولو سیسټم لري (د مخنیوي پیښو راپور ورکولو سیسټم). د راپور ورکولو پروسې او ارزونې په جریان کې، پریکړه کیږي چې که خرابه پېښه غیر متوقع وي. د FDA مقررې د هر ډول غبرګون لپاره 15 ورځې دننه راپور ورکوي چې دواړه یې جدي او غیر متوقع دي.
کاناډا. په کاناډا کې، د کلینیکي محاکمې سپانسران اړین دي چې د SUSARs روغتیا کاناډا ته راپور ورکړي. کلینیکي ازموینې سپانسران چې د غوښتنلیک ورکوونکو په نوم هم پیژندل کیږي باید د پېښې په 15 ورځو کې (د مړینې یا د ژوند ګواښولو موضوع کې 7 ورځې) روغتیا کاناډا هر هغه SUSARs کې چې د کاناډا دننه او بهر کې واقع کیږي پداسې حال کې چې مخدره توکي په کاناډا کې کلینیکي ازموینه کې راپورته کوي.
د روغتیا کاناډا د SUSAR خبرتیا 8 ورځو کې، یو بشپړ راپور چې د کوم موندنې ارزښت او تاثیر ارزول شامل دي باید روغتیا کاناډا ته وسپارل شي.
د همغږۍ نشتوالی
د SUSARs قوانینو او مقرراتو ادارو کې د مقرراتو په برخه کې اساسي قوانین په بشپړه توګه همغږي ندي، ځکه چې بیالبیلو سیمو کې د پلټونکو او تنظیم کونکو ته چمتو شوي معلوماتو اندازه کولو او په کوم وخت کې چوکاټ کې مختلف توقع لري.
د هیوادونو ترمنځ د همغږۍ نشتوالی لږ ترلږه د یوې لسیزې لپاره د هورمونیزیزشن (ICH) نړیوالې کنفرانس لخوا ارزول شوی.
د "تعدیل ردولو" لپاره تعریف د ICH لخوا کارول کیږي "د ناروغ یا کلینیتي تحقیقاتو په موضوع کې هر ډول غیر معمولي طبي پیښه د دوا درمل تولیدوي او کوم چې د دې علاج سره کومې اړینې اړیکې نلري . "
یو منفي غبرګون ممکن د مخدره توکو غیر فعال اجزاوو ته غبرګون وي او لاندې پیښې د "EU" په وینا "منفي غبرګون" دي.
- مړینه
- د ژوند ګواښونکې پیښه د چټک مداخلت غوښتنه کوي
- هغه پیښه چې روغتون ته رسیدلې وي او یا دا چې اوسنی روغتون ته اوږدوي
- هغه پیښې چې د دوامداره یا نامناسب بیځایه کیدو یا معیوبیت المل کیږي
- A د زیږون اخته یا د زېږېدنې نیمګړتیا
- یوه قضیه چې د پورته او یا / یا دایمي نیمګړتیاو او زیانونو د مخنیوی لپاره مداخله ته اړتیا لري
که څه هم د عامه او نړیوالو درملو پراختیایی پراختیا دواړه د SUSAR راپور ورکولو په همغږۍ طریقه کې دلچسپي لري) د نړیوالو درمل جوړونکو لپاره، عملیاتي او اخالقي دلیلونه هم همغږي شتون لري (اوس هم د لارو چارو په توپیرونو کې د تګ کولو یوه اوږده لاره شتون لري او سرچینې چې راپور ورکولو ستونزمن کوي.