د FDA د بایوسیمیلارونو تایید لپاره نوې پروسې پیل کړې
بیولوژیک څه دي؟
ډیری بیولوژیکونه ډیر لوی، پیچلي انوکولونه یا د انوکولونو ترکیبونه دي، د سرطان، الزییریر ناروغۍ، ډیری سکلیروسیسس، ایچ آئی وی / ایډز او نورو جدي ناروغیو درملنه کې کارول کیږي.
د بیولوژیک نرخونه او د نوښت قانون
د بایوسیمیلارونو تایید کولی شي لګښتونه خوندي کړي. د بایوولوژیک درمل سره درمل کولی شي ناروغان او د بیمې شرکتونه هر کال هر کال له 100،000 ډالرو څخه 300،000 ډالر واخلي. د عام درملتون ټولنه (GPhA) وایي چې د ډیری مطالعاتو شواهد وړاندیز کوي چې په بازار کې د بایوسیلیلر زیاتیدل ممکن د 10 کلونو په موده کې له 42 $ میلیارد ډالرو څخه 108 $ میلیاردو ډالرو ته ورسوي.
ولسمشر اوباما په 2010 کې قانون کې د ناروغۍ ساتنه او اغیزمن پاملرنې قانون لاسلیک کړ، او د دې قانون د برخې په توګه د بایوسیمیلر لپاره تایید لپاره لنډ لنډیز ومنل شو. د بیولوژيکس د نرخونو سیالۍ او د نوښت قانون) BPCIA (الندې، که یو بیولوژیکي محصول وټاکل شي بایوسیمیر شي که چیرې ډاټا څرګندوي چې دا د پخوانیو تصویب شوي بایوولوژیک درمل سره ورته وي.
A بایوسیمیل محصول باید د اصلي محصول اغیزمنتوب او مصؤنیت ولري چې په چټکه وخت کې یې تایید شي؛ یوازینی توپیرونه چې په غیر فعاله اجزاوو یا اجزاوو کې دي اجازه لري.
لومړی بایوسیلیلونه منل شوي
FDA د 2015 د مارچ په میاشت کې متحده ایاالتو کې لومړی بایوسیمیل محصول تصویب کړ: Zarxio. زرزیو د نیپوګین سره biosimilar و، هغه درمل چې د ناروغانو درملنه کوي:
- د سرطان سره د میلوس اپپسیژیک کیمونوتراپی ترلاسه کول
- د حاد د بریالیتوب لیکویمیا سره د انټرنېټ یا هماهنګ کولو کیمیاتریا ترلاسه کول
- د سرطان سره د هډوکي میرو د لېږد پروسه روانه ده
- د ارواپوهنې د وينې د پروجنجر حجرې راټولول او درملنه
- د جدي اوږدمهاله نیټوپروپیا سره.
په صنعت کې اغیزه
د بایوسیمیر محصوالت شک لري چې په امریکا او اروپا کې د درملو صنعت باندې مهم اغیزه لري. د بایوسیمیلارونو چټک تایید سره د زیاتو سیالیو له امله او د مارکیټ لپاره د هغوی چټکه پیژندل، د بازار شرایط باید اصالح کړي. نه یواځې ناروغان د درملنې نورې لارې لري، مګر دوی به ممکن د دې وړتیا ولري چې دوی د بیولوژی ناروغیو لپاره د اصلي بیولوژیکونو په پرتله خورا ټیټ لګښتونو ته اړتیا ولري. د بایوسیمیلارونو سره په پراخه کچه شتون لري، مرصفوونکي کولی شي ورته اغیزمنه، مصؤنیت او اعتبار د اصلي نرخ په توګه په ټیټ نرخ کې توقع کړي.
د بیوسیمیلارس لپاره د چټک وخت نیینګیشن تصویب په صنعت کې بدلون او د درملو شرکتونو لپاره د ګټې په برخه کې د شدید کمښت امکانات. دا د هغو سازمانونو لپاره یو فرصت دی چې په جنراتورونو او بایوسیلیلر کې تخصص کوي ترڅو خپلې سوداګرۍ په چټکۍ سره کښت کړي.
تمه کیږي چې د کریرس، سبا او سنډوز شرکتونه په راتلونکو لسیزو کې د ودې لویه برخه وښیي ځکه چې دوی بازار ته د بیالبیلو محصوالتو تولید راوړي.
دا یو مارکیټ دی چې د دې ملیارد ډالرو په صنعت کې به د تل لپاره صنعت بدلولو سره تمرکز وکړي.