دا تفصيلي سند څه شی دی؟
د امریکا دفاع وزارت باید متحده ایاالتو ته لوی توکي چمتو کړي، مګر FDA ټولو مینوفیکچینټ ته اړتیا نلري ترڅو DMF وسپاري. په هرصورت، په DMF کې موجود معلومات کیدی شي د تحقیق نوي نوی غوښتنلیک) IND (، د مخدره موادو نوی درخواست) NDA (، د نوي نیشه یي توکو تطبیق) ANDA (، د DMF بل، د صادراتو غوښتنلیک، یا اړونده اسنادو مالتړ لپاره وکارول شي.
FDA وایي چې DMF د IND، NDA، ANDA یا د صادراتو غوښتنلیک لپاره بدلیدلی نشي. د FDA په وینا "دا تصویب یا منل شوې نه ده". "د DMF تخنیکي منځپانګې یوازې د IND، NDA، ANDA، یا د صادراتو غوښتنلیک سره په کتنې کې بیاکتنې کیږي."
د API جوړونکي ډیری ډیزاین سره ډیری وختونه د کیفیت، تنظیم کونکي موقف، او د اوسني ښه تولیداتو پروسې ) CGMP (اړتیاو پوره کولو توان کې د اعتبار وړ ګڼل کیږي.
مخکې له دې چې د DMF بیاکتنه وکتل شي، یو کارګر باید د دوز فورمه ثبت کړي چې د DMF حواله کوي. ټول د DMF لخوا ندي ارزول شوي د FDA لخوا، او د محصول لپاره د DMF ملکیت دا نه تضمینوي چې یو تولیدونکی تولیدوي چې محصول یا وړیا یې متحده ایاالتو ته عرضه کوي.
په تیرو کې، د DMF راجستر کول د متحده ایاالتو مارکيټ او نورو تنظیم شویو مارکیټونو ته د پلور کولو په وخت کې د اعتبار کچه ادعا کولو لپاره لږ تاسیس شوي شرکتونو لپاره لاره وه.
په هرصورت، ځکه چې د DMFs یواځې بیاکتنه کیږي کله چې د افغانستان د ملي پراختیایي ستراتیژۍ یا NDA دوی ته اشاره کوي، یو داسې DMF چې حواله نده شوې د پوښتنې وړ ارزښت دی که څه هم که د DMF لرونکی فکر کوي چې د DMF لرونکی دوی قانوني وګوري. د امریکا دفاع وزارتونه پرته د متحده ایاالتو کوم پیرودونکي ډیری لږ عام شوي، نو پدې وروستیو کې د DMFs ډیری ډیزاین د پخوانی ډیزاینونو په پرتله د تولید لپاره د ارادې غوره شاخص دی.
د DMFs پنځه ډولونه
I ډول: د جوړونې ساحه، اسانتیاوې، عملیاتي پروسیجرونه او پرسونل چې د مخدره توکیو موادو پورې مشخص ندي. د I DMF ډول ډول نور د FDA لخوا منل شوي ندي، مګر زاړه په فایل کې پاتې دي.
II ډوله: د مخدره موادو موادو، مادی منځګړیتوبونه، او هغه مواد چې په تیاری کې کارول کیږي، یا د مخدره موادو تولید. د II II DMF، ډیری معمول شکل، کولی شي د درملو بڼه چې د بل شرکت لپاره چمتو شوي د مخدره توکو بڼه چمتو کړي چې د افغانستان د ملي پراختیایي ستراتیژۍ سند به یې ثبت کړي.
د دریم ډول: د تولیدو موادو مواد، د بوتلونو او ټوپونو څخه د پیرود له ریل څخه د دوی په تولید کې کارول کیږي باید په DMF یا د FDA نورې سندونه لکه NDA کې پوښښ شي.
IV ډوله: مهارت لرونکي، رنګین، ذائق، ماخذ یا د موادو موادو توکي. اختراع کوونکي د کیمیاوي غیر فعاله موادو لکه د نشایشي یا سیلولوز په څیر دي چې د مخدره توکو د پاؤو سره یوځای کولو سره کارول کیږي ترڅو دا یو ټابلیټ ته فشار ورکړای شي. په نورو مثالونو کې د ماشومانو په مخدره موادو، الکولي مشروبات، او نور کې ذائقونه شامل دي.
V ډول وټاکئ: د FDA منل شوي معلومات په نورو ډولونو کې شامل ندي.
FDA غواړي چې DMFs په هغه وخت کې وي چې دوی یې بیاکتنه کوي. د FDA قوانینو په اړه د FDA په وینا: "د مخدره توکو د ماسټر فاینټ کې د معلوماتو اضافه کول، بدل یا ړنګول) (د دې برخې د پراګراف (d) لاندې د اړتیا وړ لیست پرته) باید په دوو نقلونو کې وسپارل شي او د نوم نوم، د حوالې شمیره، حجم، او د پاڼې شمیره هغه معلومات چې د مخدره موادو ماسټر فایل کې اغیزمن شوي. "
FDA دا یقیني کوي چې د DMFs اوسني دي. که کوم شرکت د دریو کلونو لپاره په کلنۍ راپور کې نه دی سپارل شوی، دا اداره د "DMU کونکي" لپاره د "اضافه شوي خبرتیا لیک لیک" لیږلي. حاملین 90 ورځې لري چې ځواب یې وړاندې کوي او خپل کلنی راپور وړاندې کوي. که دوی ځواب ورنکړي، د دوی DMF ممکن وتړل شي.
د مخدره توکو د ماسټر فایلونو لپاره د FDA الرښود په ویب پاڼه کې موندلی شئ.